1. 正大天晴IL-4Rα单抗上市申请获CDE受理
9月16日，中国生物制药公告，附属公司正大天晴自主研发的1类创新药TQH2722注射液（IL-4Rα单抗）已向NMPA药品审评中心递交新药上市申请并获受理，适应症为外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。TQH2722为靶向IL-4Rα的人源化单抗，同时阻断IL-4与IL-13信号通路，两类细胞因子是特应性皮炎等2型炎症的核心驱动。同靶点的原研为赛诺菲/再生元度普利尤单抗（Dupixent），年销售额已超100亿欧元；TQH2722还在开发慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘等适应症。9月14日，Curium宣布Bexlutry（[177lu]氧奥曲肽，研发代号：PNT2003）获得FDA批准上市。该药物是Lutathera（[177lu]氧奥曲肽）的等效版本，即仿制药。这是全球**获批上市的核药仿制药。原研Lutathera是诺华收购Advanced Accelerator Applications获得的一款靶向2型生长抑素受体（SSTR2）的放射性配体疗法（RLT），于2017年首次在欧盟获批上市。目前，该药物的适用人群为不可切除或转移性、进行性、分化良好（G1和G2）的SSTR阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）成人和12岁及以上儿童患者。据诺华财报，Lutathera在2025年的全球销售额为8.16亿美元。3. 安进DLL3/CD3双抗标签更新获FDA批准
9月15日，安进宣布其IMDELLTRA（tarlatamab）的标签更新获FDA批准，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，将细胞因子释放综合征（CRS）的监测时间从原24小时缩短至6-8小时。IMDELLTRA为靶向DLL3与CD3的双特异性T细胞衔接器（BiTE），2024年获FDA加速批准，是**获批用于SCLC的DLL3靶向TCE；此次更新基于上市后真实世界证据，证实特定患者在严格风险管理下缩短监测安全可行。4. 亨廷顿病口服疗法公布1/2期*终15个月结果
Skyhawk Therapeutics日前宣布，口服小分子RNA剪接调节剂SKY-0515治疗亨廷顿病（HD）的1/2期临床研究公布*终15个月结果。分析显示，在第15个月主要评估时间点，与经重叠加权的外部自然病史对照相比，SKY-0515治疗患者的复合统一亨廷顿病评定量表（cUHDRS）评分较基线变化存在统计学显著差异。目前，该公司正在推进SKY-0515的全球2/3期关键性FALCON-HD项目。第15个月时，SKY-0515治疗患者的cUHDRS评分较基线平均提高0.94分，而来自Enroll-HD自然病史数据库的外部对照组平均下降0.65分，组间差异为1.59分（95% CI：1.09～2.09；p<0.001）。5. 君实生物PD-1/VEGF+CTLA-4启动一线肝癌三期临床
9月14日，君实生物在药品临床试验登记与信息公示平台网站上注册了JS207+JS007联合一线治疗晚期肝细胞癌的三期临床试验。JS207为一款PD-1/VEGF双抗，为君实生物的核心管线，重点探索肺癌、肝癌、结直肠癌、三阴乳腺癌等瘤种。JS207采用四价对称结构，其中PD-1采用Fab，而非同类产品的scFv结构，PD-1亲和力较同类药物高11倍。JS207+JS007联合一线治疗肝癌的二期临床中，表现出强劲的抗肿瘤活性，22例患者可评估疗效，ORR高达45.5%，DCR高达86.4%。安全性方面，3级及以上副作用发生率仅19.2%。1. 1.25亿美元首付款！维泰瑞隆与诺华完成交易
9月16日，维泰瑞隆宣布，继双方于2025年7月公布选择权及资产购买协议后，诺华已于近日行使其**选择权，收购维泰瑞隆专有脑部递送平台的全球权益。根据选择权协议的条款，公司将在交易完成后获得1.25亿美元付款。维泰瑞隆亦将保留使用该平台对部分选定资产进行开发、生产及商业化的权利。维泰瑞隆的新一代脑部递送平台有望突破治疗性药物穿透血脑屏障这一长期挑战，从而推动中枢神经系统（CNS）疾病治疗方式的变革。该平台基于自主研发的脑部递送模块，有望实现包括单克隆抗体、多肽、蛋白质、基因疗法和其他大分子生物制剂在内的多种治疗模式的脑部递送。2. 诺和诺德终止GLP-1月制剂合作
近日，Ascendis Pharma A/S 宣布，公司将重新获得开发、生产和销售基于 TransCon 技术的代谢和心血管疾病（包括肥胖症）产品的**权利。TransCon（暂时连接）技术是 Ascendis 旗下用于新药开发的创新技术平台。其名字由 transient conjugation 缩略而来，该独特技术将惰性载体和有生物学活性的已知原型药物暂时结合，达到可控缓释的效果。目前，基于该平台，Ascendis 已有 3 款药物获批上市，分别是那韦培肽、帕罗培特立帕肽、隆培促生长素。
3. 赛诺菲转让20款药物
近日，赛诺菲和欧洲成熟药物领先企业 Cheplapharm 宣布，双方计划建立战略合作伙伴关系。根据该协议，Cheplapharm 将从赛诺菲手中接管 20 种成熟药物及其在全球的三个生产基地。作为回报，赛诺菲将获得 Cheplapharm 26.4% 的股权。值得一提的是，此次转让的药品中，包括赛诺菲旗下抗凝血药 Lovenox/Clexane（依诺肝素），但本次交易不涉及美国市场。交易涉及的其余药品名单及具体财务条款尚未披露。
