4月15日，拜耳宣布塞伐艾替尼（sevabertinib，BAY 2927088）获批上市，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。塞伐艾替尼是拜耳开发的一款口服非共价可逆选择性酪氨酸激酶抑制剂，对携带EGFR和HER2突变（包括HER2 exon 20插入突变）的肿瘤有抑制活性。2025年11月19日，塞伐艾替尼在美国获批上市，用于治疗经FDA批准的伴随诊断设备证明肿瘤携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变并且接受过系统治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。2. 先通医药创新核药申报上市4 月 15 日，先通医药宣布，其创新放射性药物氟[18F]妥司特注射液（XTR020）新药上市申请（NDA）已获国家药监局受理，用于前列腺癌诊断。该申请基于一项成功的中国 III 期临床试验结果。这是一项单臂、多中心 III 期临床，共纳入 121 例受试者，旨在评估 XTR020 注射液 PET 成像在既往治疗后前列腺癌生化复发（BCR）的受试者中的诊断效能和安全性。结果显示，该药物在 BCR 患者个体水平的正确检出率（CDR）达到预设目标，展现出较高的诊断效能。安全性方面，未发生严重不良反应。4 月 15 日，CDE 官网显示，华东医药司美格鲁肽注射液新适应症上市许可申请获得受理，适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理。2025 年 4 月，该产品降糖适应症上市申请也已获受理。司美格鲁肽是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人 GLP-1 有 94% 的序列同源性，临床上主要用于 2 型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的长期体重管理。原研由诺和诺德开发，一经上市便迅速火爆，2025 年销售额已经达到了 346 亿美元，仅次于替尔泊肽。该产品在国内的市场表现亦是不俗，2025 年销售额为 10.33 亿美元。4. 迈威生物地舒单抗新适应症补充申请获NMPA受理
4月15日，迈威生物宣布国家药品监督管理局（NMPA）已受理其全资子公司泰康生物自主研发的迈卫健®（地舒单抗注射液，研发代号：9MW0321）的增加适应症补充申请，用于治疗实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症（用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险）。迈卫健®是国内首款获批上市的地舒单抗生物类似药（120mg），于 2024年 3 月首次获批上市，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少 1 处成熟长骨且体重 ≥45kg）的青少年患者4月15日，来凯医药宣布Afuresertib（LAE002）联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验（AFFIRM-205）成功达到了主要终点——在无进展生存期（PFS）方面，Afuresertib组较对照组显著延长。基于该III期关键研究的积极结果，来凯医药将协同齐鲁制药于近期向CDE提交Afuresertib的新药上市申请（NDA）。Afuresertib是来凯医药从诺华手中收购而来的新一代小分子泛AKT激酶强效抑制剂，其可抑制所有3种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3）。是全球仅有的两种处于或完成关键临床开发阶段的抗癌AKT 抑制剂之一。2025年11月，来凯医药与齐鲁制药签订**许可协议，授予后者在中国进行Afuresertib的研究、开发及商业化的**许可。来凯医药计划在中国以外的地区积极寻求与全球伙伴的合作。4月14日，据外媒报道，FDA正式向礼来下发要求，针对刚上市的核心减肥药Foundayo，强制补充多项关键安全数据。一边是加速获批上市，一边是紧盯心脏、肝脏、胃、哺乳四大风险，全球GLP-1口服大战迎来关键监管拐点。礼来这款减肥药Foundayo核心成分orforglipron由日本中外制药研发，为非肽类小分子GLP-1，突破传统GLP-1必须注射的局限。4月1日，凭借FDA专员国家优先审评券快速获批，审批周期大幅缩短，成为该计划下**获批的全新分子实体。临床依据为基于ATTAIN系列III期研究，72周平均减重12.4%，获批用于肥胖/超重成人长期体重管理。
1. 勃林格殷格翰与再鼎医药宣布就DLL3靶向TCE和ADC联合疗法达成合作
4月15日，勃林格殷格翰与再鼎医药宣布了一项临床合作，着力开发一种创新的双DLL3靶向药物联合疗法。Ib/II期研究将评估勃林格殷格翰的DLL3/CD3 T细胞衔接器obrixtamig与再鼎医药的靶向DLL3的ADC zocilurtatug pelitecan（zoci，原名ZL‑1310）联合使用的安全性、耐受性及初步临床活性。该研究将招募患有低分化NEC及广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的患者，这些患者亟需更有效的治疗选择。
4 月 15 日，荣昌生物发布公告，已就 RC148 的**授权许可协议从艾伯维收到 6.5 亿美元的首付款。1 月 12 日，荣昌生物与艾伯维就 PD-1/VEGF 的双特异性抗体 RC148 签署**授权许可协议，该协议于 2026 年 3 月 10 日生效。根据协议，艾伯维将获得 RC148 在大中华区以外地区的开发、生产和商业化的**权利。作为代价，荣昌生物将收到一笔 6.5 亿美元的首付款，并有资格获得*高达 49.5 亿美元的额外开发、监管和商业化里程碑付款，以及在大中华区以外地区淨销售额的两位数分级特许权使用费。3. NewCo！3亿美元A轮融资，从BMS引进5款自免药物4月15日，波士顿，Beeline Medicines Corporation（“Beeline Medicine”）宣布正式亮相，一家临床阶段的生物技术公司，其使命是开发和提供类别领先的精准疗法，以改变自身免疫性疾病和炎症性疾病患者的生活。该公司*初成立于2025年7月，*初的投资组合由百时美施贵宝授权的五个项目组成，每个项目都是一种机制指导、高度选择性的治疗候选药物，有可能有意义地改善患有各种毁灭性免疫介导疾病的患者的长期健康和前景。凭借一支成熟的执行团队，并在贝恩资本领导的3亿美元A轮融资的支持下，Beeline Medicines准备为需要改变生活的治疗的患者定义未来的护理。
