10月11日，NMPA官网显示，和美药业1类新药「莫米司特」获批上市，治疗斑块状银屑病，成为首款获批的国产PDE4抑制剂。莫米司特治疗中至重度慢性斑块状银屑病的III期临床结果已在2023年美国风湿病学会年会（ACR）上公布。这是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照临床研究，在中国境内纳入306例患者，主要终点为治疗16周时PASI评分≥75%的患者比例，次要终点包括第16周静态临床医生整体评估（sPGA）评分达到清除（0）或几乎清除（1）且较基线改善≥2分的受试者比例等。结果显示，莫米司特和安慰剂组PASI75比例分别为53.6% vs 16.0%，sPGA 0/1率分别为31.3% vs 6.4%。2. 再生元PD-1单抗新适应症再获FDA批准上市
10月9日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）宣布，美国FDA已批准PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）作为具高复发风险的成人皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者在接受手术和放疗后的辅助治疗。此外，递交给欧盟的监管申请正在审评中，预计将于2026年上半年作出决定。本次批准主要基于关键性3期C-POST研究。分析显示，在手术与放疗后具高复发风险的CSCC人群中，Libtayo较安慰剂显著降低疾病复发或死亡风险达68%（HR=0.32；95% CI：0.20–0.51；p<0.0001）。安全性方面，Libtayo表现与其作为晚期肿瘤单药疗法时已知的安全性一致。3. 优时比肌无力新药「卢克布仑钠」国内获批上市
10月11日，优时比宣布，卢克布仑钠在中国获批上市，与常规治疗药物联合治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。卢克布仑钠是全球**且**经皮下注射、可自行给药并拥有双重抑制作用的新一代C5补体抑制剂，早前已于2023年9月25日在日本获批上市，同年10月、12月又分别在美国和欧盟获批。此次批准是基于RAISE研究 (NCT04115293) 的安全性和有效性数据，研究表明，在广泛的轻度至重度抗AChR抗体阳性gMG成年患者中，卢克布仑钠第12周在不同患者和临床医生报告的结果中提供了快速、一致且具有统计学意义的益处。4. 科伦博泰TROP2 ADC第3项适应症获批上市
10月11日，NMPA官网显示，科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗获批一项新适应症，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。此项新适应症的获批是基于OptiTROP-Lung04关键III期研究积极结果。这是一项多中心、随机、注册III期临床研究，评估芦康沙妥珠单抗单药对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。在预设的期中分析中，与培美曲塞联合铂类相比，芦康沙妥珠单抗单药在主要研究终点BICR评估的无进展生存期（PFS）具有显著统计学意义和临床意义的改善。芦康沙妥珠单抗的安全性良好，未发现新的安全性信号。10月11日，NMPA官网显示，特宝生物「聚乙二醇干扰素α-2b注射液」（商品名：派格宾®）获批一项新适应症，联合核苷（酸）类似物适用于临床治愈成人慢性乙型肝炎。该药于2016年9月获批上市，用于治疗慢性丙型肝炎成年患者，成为中国**个具有完全自主知识产权的长效干扰素药物。2017年5月，派格宾又获批新增适应症，用于治疗成人慢性乙型肝炎，成为目前慢性乙肝抗病毒治疗的一线用药。而本次是该药获批的第3项适应症。根据特宝生物24年财报，派格宾全年销售额达24.47亿元，同比增长36.72%。6. GSK重组带状疱疹疫苗在国内获批一项新适应症
10月11日，NMPA官网显示，GSK重组带状疱疹疫苗（GSK1437173A，欣安立适）新适应症获批上市，用于18岁及以上高危成人预防带状疱疹。欣安立适是一种重组亚单位佐剂疫苗，分两剂肌肉注射。该疫苗结合了抗原糖蛋白E和AS01B佐剂系统，旨在产生强而持久的免疫应答，帮助克服随着年龄增长而出现的免疫功能下降。欣安立适于2017年首次获FDA批准上市，用于预防50岁及以上成人的带状疱疹，2021年进一步扩展适应症，用于预防18岁及以上因已知疾病或治疗导致的免疫缺陷或免疫抑制而处于带状疱疹高风险或即将处于高风险的人群。在国内，2019年5月该疫苗首次获NMPA批准在中国上市，用于预防50岁及以上成人的带状疱疹。7. 复宏汉霖「斯鲁利单抗」又一项III期成功，支持提前申报上市10月9日，复宏汉霖发布公告，宣布一项比较斯鲁利单抗（H药）或安慰剂联合化疗（奥沙利铂+替吉奥）新辅助/辅助治疗胃癌的III期临床研究在计划的期中分析中，经独立数据监察委员会（IDMC）评估达到了无事件生存期（EFS）的主要研究终点。新闻稿指出，这是全球**胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，实现了该领域的重大突破。期中分析结果显示，该研究达到预设的优效性标准。与安慰剂联合化疗相比，斯鲁利单抗联合化疗显著改善EFS，病理完全缓解（pCR）率是对照组3倍多，患者复发风险明显降低。同时，该治疗方案安全性良好，未发现新的安全性信号。基于这一积极结果，建议提前申报上市。10月11日，君实生物宣布，特瑞普利单抗已在巴基斯坦正式获批，用于鼻咽癌。目前，该药已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特、巴基斯坦等国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家或地区接受上市审评，其中在中国内地获批 12 项适应症，有10项纳入医保目录当中。特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。9. 朗来科技CFB抑制剂在国内拟纳入优先审评
10月9日，朗来科技补体CFB抑制剂MY008211A片拟纳入优先审评程序，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。朗来科技成立于2013年，成立12年来建立了丰富的研发管线，覆盖验证免疫、呼吸系统、肾脏系统、心血管系统等多个治疗领域，MY008211A为**递交上市申请的新药，为全球第2款，国内首款CFB抑制剂。2024年12月ASH会议上，朗来科技公布了MY008211A片治疗PNH的二期临床数据，34例患者在没有输血的情况下，在第84天，所有剂量组34例受试者（100%）全部达到Hb浓度相较于基线增加≥20g/L的主要终点。有效性优于诺华CFB抑制剂伊普可泮（非头对头）。10. 礼来FRα ADC启动III期研究
10月9日，全球临床试验收录网站显示，礼来启动了FRα ADC药物LY4170156的**III期临床试验（FRAmework-01）。LY4170156是Mablink Bioscience（已被礼来收购）开发的一款FRα ADC药物，其有效载荷为拓扑异构酶I抑制剂依沙替康，DAR值为8。FRAmework-01研究包含两部分，A部分旨在评估LY4170156对比化疗或索米妥昔单抗治疗铂耐药卵巢癌患者的有效性和安全性，B部分旨在评估LY4170156联合贝伐珠单抗对比铂类化疗联合贝伐珠单抗治疗铂敏感卵巢癌患者的有效性和安全性。研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。
